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集邦咨询:精准医疗发展与成本下降带动,NGS全球市场2017-2025年CAGR达21.1%

Thursday , 06 / 28 / 2018 [ 分析师: 蔡尚磷 ]

在精准医疗概念的推动下,同一疾病在不同个体间存在的差异,将会影响临床医师用药准则的观念已被多数大众接受。而作为临床研究重要工具的二代测序(next generation sequence,NGS),因价格快速降低,已加速运用于临床诊断。根据全球市场研究机构集邦咨询预估,NGS设备全球市场规模在2017年估计达到50亿美元,预计2025年可达约231亿美元,2017-2025年复合成长率(CAGR)为21.1%。

目前全球NGS测序技术的发展,仍以英、美两国为主要技术发展国家,美国以Illumina及Thermo Fisher Scientific两强为主,英国则以Oxford Nanopore technologies(三代测序技术)为发展亮点。而中国大陆则以华大基因BGI领军,除了已有自有品牌测序仪器问世外,也积极的布局测序服务市场,台湾地区也有体学生物科技着眼于三代测序技术的改良与研发。2018年初,illumina Inc.与Thermo Fisher Scientific在JP Morgan大会上携手合作共同布局研究用市场;illumina Inc.更在此时揭露的最新机型 iSeq100,试图将定序价格进一步降低,且更加符合临床应用场景的需求。而更加可喜的是 iSeq100 的核心关键组件(CMOS感测芯片),则由台湾地区芯片设计厂晶相光设计,且由力晶集团负责代工关键零组件,这是台湾地区首次打入全球NGS定序技术竞争的环节之中。

TrendForce生技产业分析师蔡尚磷指出,NGS技术具有高通量测序及高准确率两项优势,且NGS技术能将人体基因体的「模拟数据」转换成可操作、应用及分析的「数字数据」供临床研究人员应用;而数字化后的基因体数据便能与各临床数据数据库进行比对分析,便能够在临床上用来协助判断病人身上病灶(如肿瘤组织)的基因突变情况(如:突变序列改变状态),而可以在短时间内给予临床医师客观信息,用以支持后续处置及用药决策,进一步达到对每个病患采取不同处置及用药的精准医疗。

自2016年起迄今,FDA核准一系列以NGS技术为基础的体外诊断医材上市许可,建立NGS技术在临床应用发展IVD化的里程碑,同时也实现FDA落实基因诊断应用的承诺。2017年底,FDA核准Foundation Medicine的伴随性诊断套组Foundation One CDx,作为实体肿瘤用药的伴随性诊断医材,进一步确立NGS体外诊断应用的合法性。

NGS技术在临床应用中的场域,除了在第三方检测实验室中执行之外,也有越来越多医院的临床检验实验室,将NGS技术纳入临床检测应用的工具之中。随着临床上NGS技术应用越来越广,美国FDA医疗法规已明确规范基因测序应用的范畴,包含实验室开发的检测方法(Laboratory Developed Tests,LDTs)与体外检测(In Vitro Diagnosis,IVD)等两条明确的法规途径。目前中国大陆及台湾地区对于NGS的法规监管态度与美国的观点接近,实验室自建检测方法(LDTs)可用于合乎规范的临床实验室中,协助提供临床医疗人员进行疾病诊断;而这一系列市场环境的明确与法规成熟,使得NGS技术的临床应用将在未来几年快速发展。

未来NGS测序应用市场发展,将着眼于临床检体分析处理及测序后基因体信息的应用两大方向,其中严谨且符合临床应用规范的生物信息及医疗信息的需求将大增,也因此协助NGS技术测序的前端检体自动化处理平台,以及符合质量标准规范的检验实验室也将会是临床上NGS技术应用的重要支持系统。

关于NGS发展的详细信息请参见TrendForce「NGS发展趋势探讨在线研讨会」,在线研讨会观看网址://webinar.trendforce.cn/Biotech-Webinar-NGS-CDX-sc/index.html,观看时间至2018年8月31日。

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